2025藥典實施：預灌封注射器密封性檢測方法全面升級

2025版《中國藥典》新增藥包材檢測方法4041，**系統(tǒng)規(guī)范預灌封注射器護帽-套筒及活塞-套筒兩大核心組件的密封性檢測流程。新標準要求護帽密封性檢測須在裝配12小時后進行，通過水介質(zhì)模擬實際裝量狀態(tài)，采用110kPa壓力維持5秒的嚴苛條件驗證泄漏風險。

檢測方案提供雙路徑選擇：第一法依托材料試驗機精準加載公式（1）計算的試驗力值，需確保壁摩擦可忽略；第二法則采用壓縮空氣直壓系統(tǒng)，規(guī)避機械干擾，更適用于復雜結(jié)構(gòu)注射器。二者均需監(jiān)控護帽脫落及液體滲漏現(xiàn)象，為藥包材供應商提供明確的合規(guī)依據(jù)。

活塞密封性檢測則引入雙重力學驗證：先施加0.25-3N側(cè)向力使推桿最大偏轉(zhuǎn)，再通過軸向力產(chǎn)生200-300kPa壓力并維持30秒。該設計模擬臨床推注時的異常受力狀態(tài)，嚴格檢測活塞處泄漏風險，僅允許密封圈間微量液體存在。

新標準推動檢測設備升級，要求壓力裝置具備±5%內(nèi)壓精度控制能力，側(cè)向力加載機構(gòu)需實現(xiàn)0.01N級分辨率。建議企業(yè)優(yōu)先選擇集成化檢測平臺，同步滿足護帽壓力測試與活塞多向力學驗證需求，降低藥典合規(guī)實施成本。（598字）

3個問答
Q1：護帽密封性檢測為何要求裝配后靜置12小時？
A：消除裝配應力對密封結(jié)構(gòu)的影響，確保檢測結(jié)果反映真實密封性能。

Q2：活塞檢測允許密封圈間出現(xiàn)液體的原因？
A：此為設計冗余允許現(xiàn)象，重點防范貫穿活塞的泄漏導致藥液污染。

Q3：材料試驗機與氣壓法如何選擇？
A：當壁摩擦影響＜5%時優(yōu)選材料試驗機，復雜結(jié)構(gòu)或高精度需求建議氣壓法。